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    • 商务咨询

      联系人：黄先生

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    guanbi
    R&D Services
    营业聚焦

    合成蹊径设计、开发及优化

    评估已有蹊径及相关步骤是否切合放大、成本、清静性、质量控制的要求，对拟开发的产物举行调研，查阅大量资料（包罗知识产权问题、生产成本，是否知足绿色化学等），剖析合成蹊径和合成质料的泉源，并对合成装备、成本举行剖析，举行蹊径筛选、工艺的优化、质量研究、工艺验证等服务。

    服务内容

      蹊径设计与优化

      ·蹊径设计和筛选

      ·盐型筛选、晶型研究及晶型工艺开发

          ·盐基筛选

          ·晶型筛选

          ·晶型工艺研究（小试工艺历程、公斤级工艺历程）

      ·确定蹊径的参数优化

      ·使用质量源于设计（QbD）和多变量数据剖析举行统计和试验设计

      ·API和中心体的质量研究

      ·剖析要领的开发和验证

      ·手艺转移和工艺验证


      工艺开发与优化

      ·建设质料药质量尺度

      ·建设中控尺度

      ·主要工艺参数优化和确定

      ·优化并确定后处置赏罚要领

      ·优化并确定纯化方式

      ·工艺风险评估和控制（评估工艺的危险品级）工艺的清静性评价

      ·建设质料、中心体和制品的质量尺度

      ·杂质谱研究

      ·CTD文件撰写

    服务特点

      完善的多肽仿制药开发专业团队，系统掌握多肽仿制药各专业板块关jian焦点手艺。

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